凯时AG百家乐 KEY TALK |帕博利珠单抗皮下打针剂型III期有计划达双主要至极，带给患者更积极、通俗的用药体验

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MK-3475A-D77有计划深度解读。

跟着（NSCLC）调理从容迈入慢病化科罚期间，给药面孔的修订成为晋升患者糊口质地的迫切烦嚣口。比年来，大分子单抗皮下制剂成为抗肿瘤药物的迫切研发见解，与传统静脉输注比拟，皮下制剂可为患者提供更通俗、高效的调理采选。

环球Ⅲ期MK-3475A-D77有计划对比了帕博利珠单抗皮下剂型统一化疗与帕博利珠单抗静脉打针统一化疗在初治晚期NSCLC患者中的药代能源学、灵验性和安全性，其最新完毕重磅入选2025年欧洲肺癌大会（ELCC）理论叙述。值此机会，“医学界”特邀MK-3475A-D77查验的中国有计划者北京协和病院王孟昭教悔、西安交通大学第二附属病院郭卉教悔就该有计划的最新完毕进行了详备的解读，以晋升临床医师对这一立异给药理论的暄和和贯通。

MK-3475A-D77有计划数据透露，帕博利珠单抗皮下打针非劣效于静脉输注

MK-3475A-D77有计划是一项Ⅲ期、随即、通达标签的临床查验，旨在评估帕博利珠单抗皮下打针的药代能源学、疗效及安全性，主要有计划至极为第1周期不雅察的药代能源学涌现量（AUC0-6wk）和稳态谷浓度（Ctrough）。

凭据本届ELCC透露的数据，MK-3475A-D77有计划共入组377例患者，皮下组（n=251）和静脉组（n=126）基线特征平衡。截止2024年7月12日，中位随访9.6个月，该有计划达到双主要至极，帕博利珠单抗皮下打针的AUC0-6wk达静脉给药的1.14倍（P＜0.0001），稳态Ctrough晋升至静脉组的1.67倍（P＜0.0001），均高于预定非劣效性界值0.8（图1）。王孟昭教悔指出，从药代能源学角度而言，帕博利珠单抗皮下给药可杀青与静脉输注稀奇的药物涌现珠平。

图1. 药代能源学分析完毕

有计划同期还进行了疗效评估，完毕炫耀，皮下组和静脉组的客不雅缓解率（ORR）别离为45.4%和42.1%，中位无施展糊口期（PFS）别离为8.1个月和7.8个月（HR 1.05；95% CI，0.78–1.43），两组中位总糊口期（OS）均为未达到（图2）。王孟昭教悔指出，ORR与PFS在皮下组与静脉组间基本一致，OS尚未达到但趋势邻近。

“既往无数合计，静脉给药可能有更好的药代能源学以及药效学，通过MK-3475A-D77有计划可知，皮下打针或者杀青和静脉输注肖似的药代能源学和疗效，我合计这是在给药面孔上的一种烦嚣。”郭卉教悔示意。

图2. 疗效分析完毕

在安全性方面，皮下组和静脉组不良事件（AEs）发生率平衡，未叙述新的安全性信号，两组别离有47.0%和47.6%的患者叙述≥3级药物相干AEs，皮下组局部响应发生率较低，仅2.4%的患者出现打针部位相干AEs，且均较为微细（图3）。

图3. 安全性分析完毕

王孟昭教悔指出，抗体药物的免疫原性会影响药物的安全性和灵验性，而抗药抗体（ADA）是评价药物免疫原性的主要面孔之一，MK-3475A-D77有计划的ADA测定完毕标明，帕博利珠单抗皮下打针的ADA阳性率较低，仅为0.9%（静脉组为1.4%），优于同类PD-1/L1扼制剂历史数据。

基于以上数据分析可知，帕博利珠单抗皮下制剂的总体涌现量和谷浓度非劣效于静脉输注制剂，且皮下制剂与静脉制剂的疗效与安全性保执一致。

提高调理着力与便利性、优化调理体验，皮下给药上风显明

MK-3475A-D77有计划不仅确认皮下打针可替代静脉给药，更意味着给药面孔迈向更通俗、安全的新纪元，具有变革临床推行的长远意旨。王孟昭教悔和郭卉教悔均示意，帕博利珠单抗皮下打针的单次给药时辰从传统的静脉输注所需的30分钟裁减至仅需2分钟，同期调理周期也从原先的3周延长至6周。从患者需求端分析，刻下临床已不雅察到越来越多领受免疫调理的长糊口患者，每6周一次的皮下给药决策既能焕发调理需求，同期又极地面裁减了患者的调理时辰，使得调理过程愈加高效、通俗，改善了患者生活质地。

在调理历程方面，Ag百家乐时间差王孟昭教悔合计，传统的静脉输注不仅需要万古辰的药物输注，还触及到药物竖立、冲管等多个门径，而皮下给药简化了这些历程，缩小了医护的包袱。在医疗系统科罚层面，皮下给药有望更正调理地方，患者的调理不错从病院蔓延至门诊，以致社区，一些具备医学学问的患者将来以致不错在家完成打针，这一施展或可优化使命历程，晋升医疗工作的着力。

此外，郭卉教悔示意，关于患者而言，皮下剂型的价值不仅体面前勤俭时辰老本，还在于调理体验的优化，皮下给药缩小了患者在调理过程中的不适感，减少了静脉穿刺带来的横祸，同期也灵验申斥了打针部位涌现的风险和局部不良响应的发生率。

但是，王孟昭教悔稀奇指出，诚然皮下给药在便利性上的晋升了然于目，但这并不虞味着医疗监督的弱化。患者仍需按期返院进行疗效评估，并监测不良响应。灵验的调理质地礼貌还是是保证调理安全和恶果的基石。因此，尽管调理理论发生了变化，但在确保调理质地和患者安全的前提下，患者还是需要按期领受专科的医疗监测。

瞻望将来，皮下给药将脱手以患者为中心的医疗修订

在肿瘤调理鸿沟，皮下给药理论的烦嚣性施展鼓吹着“以患者为中心”的调理理念逶迤为可触达的临床推行。王孟昭教悔强调，相较于静脉输注对医疗地方和专科东谈主员的高条件，范例化的皮下给药时期更便于鄙人层医疗机构实行实施。当调理理论不错保证患者的生活质地时，患者的调理驯从性可逶迤为一种可执续的健康科罚算作。

郭卉教悔则从分级诊疗角度共享了我方的视力，她合计，皮下给药的发展有望优化三级病院与下层单元间的诊疗配合历程，即患者的调理愈加依赖于下层医疗机构，三级病院的资源也或者更专注于疑难病例的攻坚，从而变成一个梯度分明的医疗工作体系。此举不仅晋升了医疗资源的使用着力，也促进了更自制、普惠的医疗工作分派，最终杀青了“以患者为中心”的医疗贪图。

总之，在东谈主口老龄化加快与分级诊疗体系深化的双重脱手下，皮下给药时期凭借裁减给药时辰、延长调理周期、申斥操作门槛等中枢上风，有望鼓吹肿瘤调理从病院蔓延至门诊、社区，以致使得居家肿瘤调理成为可能。而关于将来的药物研发，刻下大分子单抗的研发较为热点，正如郭卉教悔所言：“MK-3475A-D77有计划不单是是一个有计划，更是一种给药理论的立异，将来一定会有越来越多的药物变革给药面孔，晋升给药的通俗度。我合计这是咱们将来学术昌盛的另外一个切入点。”

小结

MK-3475A-D77有计划为帕博利珠单抗皮下打针的临床期骗奠定了坚实基础，其药代能源学、疗效及安全性的全面考证，象征着这一立异给药理论已具备替代传统静脉输注的后劲。瞻望将来，皮下给药时期的烦嚣性施展将加快肿瘤调理向“以患者为中心”转型，笃信跟着帕博利珠单抗皮下制剂将来在中国上市，以及更多PD-1/L1扼制剂卓著他大分子单抗皮下制剂的研发上市，肿瘤慢病化科罚将参加新阶段，从而造福更多的肿瘤患者。

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