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百家乐ag跟og有什么区别 FDA接管再生元潜在“best-in-class”双抗上市苦求
发布日期：2024-02-24 09:57 点击次数：95
转自：药明康德
再生元（RegeneronPharmaceuticals）今天晓喻，好意思国FDA已受理其为双特异性抗体疗法linvoseltamab所再行提交的生物成品许可苦求（BLA），用于养息已接管至少四线养息，或已接管三线养息且对临了一线养息耐药的成年复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。FDA展望在2025年7月10日前对该苦求作念出审评决定。Linvoseltamab同期正在接管欧洲药品照料局（EMA）针对调换患者群体的审评。
Linvoseltamab是一种旨在将多发性骨髓瘤细胞上的B细胞熟练抗原（BCMA）与抒发CD3的T细胞桥接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤的双特异性抗体。这次BLA再行提交的受理是在再生元科罚第三方充填/封装制造问题之后进行的，该问题是FDA在之前该公司BLA提交中所独一建议的问题。该BLA获取了关节性LINKER-MM1锻练数据的辅助，该锻练评估了linvoseltamab在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。
2023年12月公布的锻练就果显现，中位随访技艺为11个月时，在1/2期临床锻练（n=117）中接管剂量为200mg的linvoseltamab养息的患者中不雅察到客不雅缓解率为71%，46%达到都备缓解或更佳。
划定数据截止，所有接管200mg养息的患者均发生了不良事件（AE），ag竞咪百家乐其中85%的患者发生了≥3级不良事件（AE）。最常发生的AE为细胞因子开释详细征（CRS；46%）。在CRS病例中，大大批（35%）为1级，10%为2级，1例（1%）为3级CRS。
再生元的linvoseltamab世界技俩证据东谈主KarenRodriguez-Lorenc博士此前在接管行业媒体FierceBiotech采访时示意，在可比药物中，linvoseltamab所展现的CRS发生率处于“较低范围”。由于linvoseltamab是通过静脉打针，CRS病例发生在养息后更早的技艺点，因此允许更容易的监测和照看，此外，该药物的应酬率在同类药物中处于“较高的范围”，因此linvoseltamab为潜在“best-in-class”靶向BCMA与CD3的双特异性抗体。
参考贵寓：
[1]LinvoseltamabBLAAcceptedforFDAReviewfortheTreatmentofRelapsed/RefractoryMultipleMyeloma.RetrievedFebruary11百家乐ag跟og有什么区别,2025fromhttps://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/11/3024043/0/en/Linvoseltamab-BLA-Accepted-for-FDA-Review-for-the-Treatment-of-Relapsed-Refractory-Multiple-Myeloma.html