发布日期：2024-03-29 01:13 点击次数：185
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中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于3月28日收到国度药品监督惩处局核准签发的对于VUM03打针液用于调养非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘的《药物临床稽察批准见告书》。现对相关信息公告如下：
药品基本信息
药品称呼：VUM03打针液
剂型：打针剂
规格：3E7个细胞（1mL）/袋
注册分类：调养用生物成品1类
请求事项：境内出产药品注册临床稽察
请求东说念主：武汉光谷中源药业有限公司
受理号：CXSL2400934
见告书编号：2025LP00926
审批论断：
字据《中华东说念主民共和国药品惩处法》及相关规章，经审查，2024年12月31日受理的VUM03打针液适当药品注册的相关条款，应承开展非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘的临床稽察。
药品研发等情况
VUM03打针液（东说念主脐带源间充质干/基质细胞打针液）是我司自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康重生儿脐带组织通过体外永别、扩增、得益、冻存后制备的东说念主脐带源间充质干/基质细胞（UC-MSC）新药。本品是为了餍足临床局部使用需求而设置的通用现货型细胞制剂，临床拟用于调养非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。
克罗恩病（Crohn'sdisease，CD）是一种累及总共这个词消化说念的慢性炎症性肉芽肿性疾病，ag百家乐在线以反复发作的肠说念炎症和黏膜溃疡为特色；临床常施展为腹痛、泻肚、黏液脓血便、肠说念短促、体质料下落等。据最新流行病学统计，CD发病率和患病率在北好意思和欧洲最高，年发病率为15.6/10万东说念主~26/10万东说念主，患病率为26/10万东说念主~306/10万东说念主[
截止本公告日，环球有两款调养克罗恩病归并复杂肛周瘘的同类细胞药物上市，包括2012年韩国获批的自体脂肪起原产物Cupistem和2021年日本获批的异体脂肪起原产物Alofisel（Darvadstrocel）；国内研发进展最快的同类药物处于临床稽察阶段。
具体骨子详见公告，以下为公告原文：
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